DIN / EN / ISO 13485

Die DIN EN ISO 13485 klärt die Erfordernisse für ein umfassendes Managementsystem für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten.
Die aktuelle Ausgabe ist 2003 veröffentlicht worden und ersetzt frühere Dokumente wie die EN 46001, die EN 46002 (beide aus dem Jahr 1997), die ISO 13485, die 1996 veröffentlicht wurde und die ISO 13488.

WALTHER-PRÄZISION ist gemäß dieser Norm für den Geltungsbereich „Design/Entwicklung und Vertrieb von Mono-/ und Multikupplungen, Schlauch-/Steck-/ und Verbindungssystemen für medizintechnische Anwendungen“ seit 2004 zertifiziert.